|
|
臨床試験における“中間解析”入門書
|
|
～統計の専門家ではない人のために“数式のない”で学べます～
|
|
［コードNo.06STC005］
|
|
■体裁／
|
Ｂ５判並製本 ９５ページ
|
|---|
|
|
※2005年11月に開催した講習会をもとにわかりやすく解説した講演録です。
|
|---|
|
■発刊／
|
２００６年 ５月３１日 サイエンス＆テクノロジー(株)
|
|---|
|
■定価／
|
３６,７５０円（税込価格）
|
|---|
| | ≪サンプルはこちら（PDF）≫ |
| ★ |
薬事・開発担当者向け!! |
| ★ |
中間解析を行うときの試験デザイン・統計解析および結果の解釈について“分かりやすく”解説！ |
| 著者／講師 |
|---|
| 濱野鉄太郎 氏 | (有)濱野統計解析事務所 代表取締役
【主な略歴】
：北里大学薬学部臨床統計部門（講座研究員）
：国立がんセンター中央病院（技術顧問） |
| 目次 |
|---|
| | ■中間解析（Interim Analysis） |
| | ■中間解析の目的 |
| | ■治験モニタリングと中間解析 |
| | ■独立データモニタリング委員会（IDMC） |
| | ■試験中止のとき |
| | ■試験継続のとき |
| | ■逐次計画と逐次群計画 |
| | ■臨床試験における逐次計画 |
| | ■逐次群計画の歴史(1) |
| | ■逐次群計画の歴史(2) |
| | ■HERA研究（Piccart-Gebhartら、2005） |
| | ■MA17（Gossら、2003） |
| | ■統計解析の基礎 検定と推定を復習してみましょう！ |
| | ■演習： |
| | ■有効数とその確率 |
| | ■各結果の出方 |
| | ■有効数の確率 |
| | ■統計的推測 |
| | ■仮説検定 |
| | ■有効数の確率（帰無仮説） |
| | ■2種類の「誤り」(1) |
| | ■棄却限界値とp値 |
| | ■2種類の「誤り」(2) |
| | ■有効数の確率（真の有効率が2/3のとき） |
| | ■対立仮説と検出力の関係 |
| | ■推定 |
| | ■正確な信頼区間 |
| | ■真の有効率が50.9%のとき |
| | ■中間解析の原理 |
| | ■有効率（続） |
| | ■有効数の確率分布 |
| | ■悪い例 |
| | ■理由１：多重性 |
| | ■理由２：中間解析後の分析 |
| | ■中間解析後の結果の出方（最終解析時、帰無仮説） |
| | ■中間解析後の（部分）分布 （最終解析時、帰無仮説） |
| | ■試験全体の第Ⅰ種の過誤確率 |
| | ■中間解析の統計方法 |
| | ■情報分数（Lan&DeMets、1983） |
| | ■α消費関数（Lan&DeMets、1983） |
| | ■αの分け方 |
| | ■α消費関数の種類 |
| | ■2つのα消費関数 |
| | ■Lan&DeMets法の利点 |
| | ■有効率の例では |
| | ■解析結果 |
| | ■中間解析後の分布の計算 |
| | ■計算上のポイントと仮定 |
| | ■検出力と最大症例数 |
| | ■中間解析時の分布 |
| | ■中間解析後の（部分）分布 |
| | ■期待症例数 |
| | ■期待症例数の計算 |
| | ■p値、点推定、区間推定 |
| | ■p値の計算 |
| | ■Stagewise ordering(Armitage、1957) |
| | ■点推定 |
| | ■偏りの補正は可能か？ |
| | ■信頼区間は？ |
| | ■確率打ち切り法 |
| | ■例：有効率の試験 |
| | ■確率打ち切り法 |
| | ■条件付き検出力（Halperinら、1987） |
| | ■ベイズ流予測確率（Herson、1979） |
| | ■中間解析の一般論 |
| | ■復習：有効率試験の計画 |
| | ■復習：有効率試験の解析 |
| | ■例：生存時間解析 |
| | ■いくつかの簡単な拡張 |
| | ■例：検定を3回行う場合 |
| | ■課題：連続変数のときは？ |
| | ■連続変数の確率分布 |
| | ■連続変数の区分化 |
| | ■連続変数の分布の求め方 |
| | ■逐次積分法（Armitageら、1969） |
| | ■中間解析各論 |
| | ■2つの平均値の比較 |
| | ■割合の検定 |
| | ■多重分割表のオッズ比 |
| | ■２つの生存時間の検定 |
| | ■生存時間と共変量 |
| | ■さらなる拡張 |
| | ■中間解析の実務 |
| | ■実務上の問題 |
| | ■中間解析の統計ソフト |
| | ■中間解析のパッケージ |
| | ■まとめ |
|
 |
|
| | ◎中間解析とは？ |
| | ・定義 |
| | ・治験モニタリングとの違い |
| | ・中間解析を実施した代表的な試験 |
|
| | ◎なぜ中間解析を行うのか？ |
| | ・倫理性 |
| | ・安全性 |
| | ・経済性 |
|
| | ◎中間解析の実務は？ |
| | ・各国のガイドライン |
| | ・独立データモニタリング委員会 |
| | ・試験計画書の作成 |
| | ・中間解析の実施 |
|
| | ◎多重性の問題とは？ |
| | ・検定の基礎（有意水準、検出力、棄却限界値） |
| | ・検定の多重性 |
|
| | ◎中間解析の考え方は？ |
| | ・ワルドの逐次検定 |
| | ・アーミテージの逐次群検定 |
|
| | ◎ラン・デメッツの方法とは？ |
| | ・情報時間 |
| | ・アルファ消費関数 |
| | ・オブライエン型 |
| | ・ポコック型 |
|
| | ◎確率打ち切り法とは？ |
| | ・条件付き確率 |
| | ・条件付き検出力 |
| | ・予測検出力 |
| | ・ベイズ法 |
|
| | ◎推定はどうやって行うのか？ |
| | ・中間解析に伴うバイアス |
| | ・バイアスの修正 |
| | ・信頼区間の構成 |
|
| | ◎その他 |
| | ・代表的なソフトウェアやマクロ |
| | ・代表的な文献 |
|
|
|
| ≪受講者の声≫ |
| ○入門編として大変わかりやすかった |
| ○実態に則した内容を盛り込んであったのが良かった |
| ○演習もあり、わかりやすかったし、参考になった |
| …など |
|
■ お問い合わせの前に『よくあるご質問(FAQ)』をご一読下さいませ ■
■ セミナー・講習会のご案内はこちらでございます ■
|
|