臨床開発におけるＥＲ／ＥＳの活用と コンピュータシステムバリデーション実践書 “わかりやすい解説・コメント”つき！

≪付録：ＣＤ−Ｒ／テキストデータ（ＰＤＦ形式）≫

［コードNo.07STC011］

■体裁／	１．リング製本　145ページ 　　○スライド145枚＋講師による補足コメント 　　○≪内容の見本はコチラ≫ ２．PDFデータ（CD-R） 　　○コピーガードされております／（注）無断での複写・転載・販売禁止 　　　・「データについてのコピー」「プリントアウト」はご使用なれません 　　○動作環境 　　　・Microsoft Windows 98/98SE/Me/2000/XP 　　　　　注）Windows2000/XP上でご使用の場合、管理者（Administrator） 　　　　　　　権限をもつユーザーでないとご使用なれません。 　　　・PDFファイルを見るためには、「Adobe Reader 6以上」が必要です
■発刊／	２００７年　３月　１６日　サイエンス＆テクノロジー(株)
■定価／	３２,０００円（税込価格）

★	2006年12月開催セミナー資料をもとにわかりやすく解説！
★	ＧＣＰ分野での「ＣＳＶ実施事例」「ＣＳＶ−ＳＯＰ構築事例」「実践的ＥＲ／ＥＳ対応」「適合性書面調査対応」を紹介！

書籍趣旨
≪本セミナーテキストの特徴≫ ：2006年12月開催セミナーで使用したテキスト資料に講師より“わかりやすい解説・コメント”を追加 　したものです。 ：セミナーで使用したテキストデータ（ＣＤ−Ｒ／ＰＤＦ形式）をおつけします！社内研修に活用して 　ください。 ≪趣旨≫ 日本版ＥＲ／ＥＳ指針に対応し、これを活用するための臨床開発分野における実践的講座。 実施事例に基づいてＣＳＶの実践的方法論を解説し、ＣＳＶ−ＳＯＰの構築事例を紹介します。 また、ＥＲ／ＥＳを活用する視点から、本指針対応の実践的ポイント、ならびに適合性書面調査対応の実践的 ポイントを解説します。

著　者
村上武人 氏	三菱ウェルファーマ(株)

目　次
１	諸言
２	ＥＲ／ＥＳ関連規制と対応
2.1	規制の概要および規制遵守の要点
2.2	社内規定の整備
	○ＥＲ／ＥＳ適合指針（社内）
	○ＣＳＶ関連規定（社内）
2.3	ＣＳＶ実施体制の構築
３	ＣＳＶ実践的方法論
3.1	ＣＳＶ戦略とバリデーション実施計画
3.2	設計適格性検証とトレーサビリティマトリクス
3.3	設置適格性検証と稼動適格性検証
3.4	性能適格性検証
3.5	ベンダーオーディット
3.6	移行計画と運用開始通知
3.7	各種手順書と教育訓練
3.8	バリデーション総括報告書
3.9	バリデーションの現実
3.10	ＣＳＶ記録の作成と保管
４	ＣＳＶ−ＳＯＰの構築
4.1	ＣＳＶ基本方針
4.2	責任と権限
4.3	ＣＳＶ−ＳＯＰ
4.4	ＣＳＶ記録とテンプレート
4.5	今後の課題
５	ＣＳＶの実施と変更管理
5.1	予測的バリデーションの実施
5.2	バリデーション状態の維持
5.3	教育訓練
６	適合性調査の対策　―ＥＲ／ＥＳ活用のために―
6.1	ＥＲ／ＥＳ作成時の留意点
6.2	搬入資料準備時の留意点
6.3	調査時の留意点
７	総括

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