第2 章 アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のCRO・医療機関選定の判断基準と
契約
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| 第1 節 | 中国 |
| 1 | CRO の選定及び協議締結 |
| 1.1 | CRO の我が国の製薬業に対する役割と意義 |
| 1.1.1 | 新薬発売の速度を向上すること |
| 1.1.2 | 新薬開発のコストと費用を下げること |
| 1.1.3 | 新薬研究開発のレベルと品質の向上に有利 |
| 1.2 | CRO の選定及び協議締結 |
| 1.2.1 | CRO の選定 |
| 1.2.2 | CRO の協議締結 |
| 2 | 医療機関の選定及び契約書の締結 |
| 2.1 | 適切な臨床研究機構の選択 |
| 2.1.1 | 国家の関連規定 |
| 2.1.2 | 認証機構調べおよびその認定専攻の諮問 |
| 2.1.3 | 選定業務の実施 |
| 2.2 | 臨床試験協議の締結 |
| 2.2.1 | 機構の協議締結の手順を理解すること |
| 2.2.2 | 共通内容 |
| 2.2.3 | 予算と費用の支払方式 |
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| 第2 節 | 韓国 |
| 1 | CRO の選定と判断基準 |
| 1.1 | 誠実であるか？ |
| 1.2 | CRO 上層部の出身大学 |
| 1.3 | コミュニケーション |
| 2 | CRO との契約 |
| 2.1 | 業務範囲 |
| 2.2 | 施設訪問に関する条項 |
| 2.3 | 進捗状況の確認 |
| 3 | 医療機関の選定と判断基準および契約 |
| 3.1 | 事前のfeasibility study の実施 |
| 3.2 | 契約症例数 |
| 3.3 | コミュニケーション |
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| 第3 節 | 台湾 |
| 1 | はじめに |
| 1.1 | 台湾における医薬品開発 |
| 1.2 | 台湾の基本情報 |
| 2 | 台湾の薬事規制 |
| 2.1 | IND（Investigational New Drug） |
| 2.2 | 承認申請 |
| 3 | 臨床試験施設 |
| 4 | CRO（Contract Research Organization） |
| 5 | CRO, 臨床試験施設の選択 |
| 5.1 | CRO の選択 |
| 5.2 | 臨床試験施設の選択 |
| 5.3 | SMO |
| 6 | ロジスティックス |
| 7 | 台湾臨床試験の現状 |
| 8 | 品質 |
| 9 | コスト |
| 10 | 情報公開 |
| 11 | 円滑な臨床試験の推進 |
| 12 | まとめ |
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| 第3 章 アジア治験におけるP1 ～ P3 戦略と開発方法の選択 |
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| はじめに |
| 1 | NEA 治験の現況 |
| 2 | NEA 治験の運営 |
| 2.1 | Global 試験 |
| 2.2 | Asian Study |
| 3 | NEA 治験戦略 |
| 4 | Global 開発への参加 |
| 4.1 | Global 開発への参加に際して考慮すべき事項 |
| 4.2 | NEA 治験とGlobal 治験を応用した開発の進め方 |
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| 第4 章 アジアンスタディにおける各国の相違点 －中国・韓国・台湾－ |
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| はじめに |
| 1 | 中国,韓国,台湾における医薬品承認審査規制の動向 |
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| 第1 節 | 中国 |
| ① | 薬事規制 |
| ② | 治験届出 |
| ③ | アジアンスタディ、国際共同治験への参画状況 |
| ④ | 承認取得に必要な被験者数 |
| ⑤ | 知的財産権の保護 |
| ⑥ | 臨床試験の品質管理 |
| ⑦ | 薬価制度 |
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| 第2 節 | 韓国 |
| ① | 薬事規制 |
| ② | 治験届出 |
| ③ | アジアンスタディ、国際共同治験への参画状況 |
| ④ | 承認取得に必要な被験者数 |
| ⑤ | 知的財産権の保護 |
| ⑥ | 臨床試験の品質管理 |
| ⑦ | 薬価制度 |
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| 第3 節 | 台湾 |
| はじめに |
| 1 | 台湾の規制当局 |
| 2 | 台湾における臨床試験 |
| 3 | 臨床試験の立ち上げ |
| 3.1 | Consultation Meeting |
| 3.2 | Site Qualification Visit と情報公開 |
| 3.3 | IND 申請 |
| 3.4 | IRB 申請 |
| 4 | TFDA による査察 |
| 5 | NDA 申請 |
| 6 | 略語 |
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| 第5 章 アジア治験における各国でのデータの質と日本申請 |
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| はじめに |
| 1 | アジア治験の概略 |
| 1.1 | 試験の概略 |
| 1.2 | アジア治験実施に至った背景 |
| 2 | 試験開始前調査 |
| 3 | スタディ・マネジメント |
| 3.1 | 各国とのコミュニケーション |
| 3.2 | スタディ・マネジメント資料 |
| 3.2.1 | Study Timeline and Milestones |
| 3.2.2 | Study Monitoring Plan |
| 3.2.3 | Meeting and Communication Plan |
| 4 | データの質 |
| 4.1 | プロトコルからの逸脱 |
| 4.2 | 入力データに対するクエリー数 |
| 4.3 | EDC へのデータ入力スピード |
| 5 | 試験結果と日本における申請 |
| おわりに |
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第6 章 審査側から見た、アジア治験を実施する上での開発戦略、症例数設定等における
留意点と日本での承認申請に向けた課題 |
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| はじめに |
| 1 | 医薬品のグローバル開発の動向とアジア治験の現状 |
| 2 | アジア人データの審査に関するこれまでの経験 |
| 3 | 治験における日本人症例数 |
| 4 | 今後の開発戦略と留意点 |
| おわりに |
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| 第7 章 東アジアにおけるInvestigator site audits（医療機関における監査） |
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| はじめに |
| 1 | 監査担当者に求められる知識 |
| 2 | 言語の壁 |
| 3 | 当該国の規制（local regulations） |
| 4 | 必須文書（Essential Document）のレビュー |
| 5 | 読み書きが出来ない（illiterate）患者 |
| 6 | データハンドリング |
| 7 | IRB（治験審査委員会） |
| 8 | Responsibility Log（業務委譲書） |
| 9 | 役立つ情報の収集 |
| まとめ |
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| 第8 章 アジア試験を視野に入れた早期臨床試験の立案と留意点 |
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| はじめに |
| 1 | 早期臨床試験の重要性 |
| 2 | 早期臨床試験の重要な評価ポイント －民族的要因－ |
| 2.1 | 内因性民族的要因 |
| 2.2 | 外因性民族的要因 |
| 3 | 韓国及び中国における早期臨床試験の実施環境 |
| 3.1 | 韓国 |
| 3.2 | 中国 |
| 4 | アジアとJ-CLIPNET |
| まとめ |
