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非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と
品質過剰の見直し  
 
〜試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないか〜

〜計画書・報告書の作成や記録の残し方は〜
[コードNo.17STP115]

■体裁/ B5判並製本 176ページ
■発行/ 2017年4月25日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 37,800円(税・送料込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-150-8
 
- 「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証を過剰に行っていませんか -
- 効率的な試験関係資料(計画書・試験記録・報告書)の作成とその信頼性の確保とは -


“申請資料の信頼性の基準”で求められている
正確性:データを含めて試験成績が正確に記述されていること、
網羅性:試験計画から結果の取りまとめまでが整然と実施されておりデータから試験の再構築が可能であること、
保存性:長期間にわたる資料保管の手順が決められて実行されていること
を効率よく、ムダなく実施するためには

非GLP 試験の効率的実施の考え方とは、
非臨床試験に限らず、全ての試験は、「得られた結果」に本質的な信頼性があるのは当然であり、
効率的な実施とは、
「科学的に考えていかに無駄を省くか」、「必要十分な信頼性とはどのような考え方か」を示すことになる。

探索試験と信頼性基準試験の分類と実施のポイントとは
”探索段階や過去の試験データを申請に使いたい”が可能か、その信頼性はどのように確保すべきか

非臨床試験、特に「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証に対して、
"リスクベースドアプローチ"の監査がどのようなメリットを与えるのか、
どのように"リスクベースドアプローチ"を適用すればよいのか

FDAの査察においてデータインテグリティを指摘したウォーニングレターが年々増加しつつある。
FDAウォーニングレターにおけるデータインテグリティ指摘からどのようなことが読み取れるのか、
ラボでの対応はどのようにすべきなのか

著者

金津卓史塩野義製薬(株)
堀井郁夫(株)ファイザー
浜田悦昌(株)ファイザー
福田文美エーザイ(株)
園田二朗エーザイ(株)
須藤宏和中外製薬(株)
川口謙(株)東レリサーチセンター
丹羽誠日本化薬(株)
家木克典(株)新日本科学
内藤真策(株)JIMRO【元(株)大塚製薬工場】
藤原道夫アステラス製薬(株)
望月清(同)エクスプロ・アソシエイツ

目次

第1章『担当者別にみる非GLP試験における信頼性基準/実施の考え方』
第1節薬物動態担当者からみた非GLP試験における信頼性基準・実施の考え方
はじめに
1参照すべきガイドライン/ガイダンス
1.1医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験実施についてのガイダンス
1.2非臨床薬物動態試験ガイドライン
1.3反復投与組織分布試験ガイダンス
1.4薬物相互作用の検討方法について
1.5抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン
1.6バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価
1.7医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン
2非臨床薬物動態試験として検討する項目
2.1吸収
2.2分布
2.3代謝
2.4排泄
2.5薬物相互作用
2.6定量法
3実施のタイミング
3.1抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン
3.2バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価
おわりに
第2節安全性担当者からみた非GLP試験における信頼性基準・実施の考え方
はじめに
1非臨床試験における信頼性保証に関わる基本姿勢
1.1実験データの信頼性保証の基本概念
1.1.1試験計画書との関連
1.1.2データ発生に関して
1.1.2.1データ発生の背景とタイミング
1.1.2.2データ発生時の手順と問題点
1.1.2.3データの記録・修正・収集
1.1.2.4実施試験のモニターおよび収集データの処理
1.2試験のモニターおよび実験データの監査の実施
2医薬品研究開発における非臨床安全性試験の信頼性基準
2.1安全性試験(創薬・開発研究の各開発段階)における非GLP適用試験の位置づけとその意義
2.2医薬品の早期開発研究・探索研究(対象となるin silico , in vitro , in vivo試験)での信頼性保証について
2.2.1Idea/Seedからリード設定まで
2.2.2Candidate selection(臨床開発候補化合物の選択)
2.3毒作発現機序解明のための試験での信頼性保証について
2.4IND・NDA承認申請、市販後の安全性評価(リスク評価・管理)における非GLP試験の意義とその信頼性保証
おわりに
第2章『非GLP安全性試験の計画書・試験記録・報告書作成と点検方法』
はじめに
1試験計画
1.1試験計画書の作成
1.1.1記載項目
1.1.2作成方法
1.1.3留意点
1.2計画の変更
2試験記録
2.1データの定義
2.2記録媒体
2.3記録項目
2.4記録方法
2.5記録の訂正
2.6異常時の対応
2.7試験計画書(又はSOP)からの逸脱
3報告書
3.1報告書の作成
3.1.1記載項目
3.1.2作成方法
3.1.3留意点
3.2報告書の訂正
4点検方法
4.1時期
4.2対象
4.3方法
4.4誤りが判明した場合の対応
おわりに
第3章『非GLP試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証の取り入れ方』
はじめに
1リスクベースドアプローチとは
1.1従来の監査手法
1.2リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント
2品質リスクマネジメントの概要
2.1品質リスクマネジメントとは
2.2信頼性基準試験におけるリスクとは
2.3品質リスクマネジメントプロセス
2.4リスクアセスメント
2.5リスクコントロール
2.6リスクコミュニケーション
2.7リスクレビュー
3信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
3.1信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用
3.2リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
3.3改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
3.4改善促進型の信頼性保証担当者の力量
おわりに
第4章『非GLP試験(主としてCMCの信頼性の基準試験)における生データ・記録書の取扱いと逸脱事例及び防止対策』
はじめに
1申請資料の信頼性の基準
2生データ、二次データ他
3データ記録に関する留意事項
3.1生データにはサイン
3.2筆記具
3.3日付はサインの一部
3.4紙片記録の貼付
3.5空欄処理
3.6感熱紙の扱い
3.7電子記憶媒体中のデータ
3.8ワークシート作成時の注意点
4生データの訂正などの方法
4.1生データの訂正、削除、追記
4.2再解析データ
5生データの確認と承認
5.1試験担当者のセルフチェック
5.2試験責任者の確認と承認
5.3試験責任者署名後の訂正など
6生データの保存と管理
7データの信頼性確保
8生データで初心者が犯しやすいミスの事例
8.1再測定と不採用データ
8.2単純ミス
9正確性及び完全性・網羅性に関するミス(根拠資料がない!)
10その他のミスの事例
おわりに:データチェックのポイント
第5章『非GLP試験における信頼性確保/効率化を意識した分析法バリデーション実施』
1薬物動態分野における分析法バリデーション(Bioanalytical Method Validation,BMV)の概要
1.1BMVの背景と変遷
1.1.1BMVの発想の興り
1.1.2BMVに関連する規制の変遷
1.2BMVの理念の本質
1.3CC-3以降のBMV体系についての批判的意見と運用改善の試み
2非GLP試験で分析法バリデーションを実施するにあたり考慮すべき事項:BMVGLとScientific Validationの対比、並びにin vitro試験の位置づけ
2.1BMV-GLに準拠する場合に検討すべき項目
2.2in vitro試験についての動向
2.3Scientific Validationの提案
3非GLP試験を含めた分析法の適正配置
3.1GLP試験と非GLP試験の差異についての考察
3.2申請に用いないTK試験の取り扱い
3.3分析法検証レベルの妥当性について:試験データの使われ方からみた分類
3.4申請に用いる非GLP試験に用いる分析法の検証
4生体試料中薬物濃度測定に関連する課題
4.1生物学的同等性試験との関係
4.2臨床薬物動態試験との関係
4.3US-FDA MIST Guidance及びICH-M3(R2)における代謝物の評価と課題
第6章『非GLP試験に用いる分析機器のバリデーション』
はじめに
1分析機器の適格性評価(AIQ)
1.1設計時適格性評価(DQ)
1.2据付時適格性評価(IQ)
1.3運転時適格性評価(OQ)
1.4性能適格性評価(PQ)
2分析機器のカテゴリ
2.1グループA
2.2グループB
2.3グループC
3分析機器のバリデーションの実例
3.1DQの実例
3.2IQの実例
3.3OQの実例
3.4PQの実例
3.4.1使用時点検の実例
3.4.2定期点検とメンテナンス
4GLP試験に用いる分析機器(GLP試験対応機器)の管理
5非GLP試験に用いる分析機器バリデーションの効率化
おわりに
第7章『探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP試験の効率的実施事例』
はじめに
1非GLP試験に求められる試験の質の考え方
1.1非GLP試験における基本的な試験の質
1.2企業の研究体制と試験の質の保証
1.3研究現場での試験の効率的な質の保証
2探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
2.1探索段階の試験の課題
2.2信頼性基準試験と実施のタイミング
2.3治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応
3非GLP試験の効率的実施
3.1臨床移行に向けて探索試験の効率的実施
3.2探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え
3.3信頼性基準の国内試験と、海外試験の混在
4新薬の価値形成における信頼性基準の課題
4.1国内規制的な観点からみた信頼性基準の理解と書面調査対応
4.2新薬の価値を形成する信頼性基準の理解
4.3国内規制の信頼性基準と海外データの効率的な利用
おわりに
第8章『医薬品の安全性評価におけるin vitro試験の信頼性確保と発生毒性試験代替法の信頼性確保と課題』
はじめに
1非GLP試験の信頼性の観点からの位置付け
2高い信頼性を確保すべき非GLP試験
3in vitro試験における非GLP試験
4in vitro試験における非GLP試験の高い信頼性確保
4.1サイエンス、信頼性、効率性を突き詰めて議論する
4.2規則と運用
4.2.1正確性
4.2.2網羅性
4.2.3保存性
5医薬品の安全性試験における試験期間の短縮と動物実験の削減に向けての努力
5.1化学物質の安全性評価における動物実験代替法推進の潮流
5.2生殖発生毒性試験の代替法
5.2.1代替法のターゲットとしての胚・胎児発生毒性試験
5.2.2胚・胎児発生試験代替法の背景
5.2.3医薬品の胚・胎児発生試験の代替法
5.3発生毒性試験代替法における信頼性確保と課題
5.3.1正確性
5.3.2網羅性
5.3.3保存性
おわりに
第9章『ラボにおける生データの電子化の留意点とデータインテグリティ対応』
はじめに
1コンピュータ化システムの信頼性確保
2ERES対応
2.1厚労省ERES指針
2.2電子記録の要件
2.3電子署名の要件
3CSV対応
3.1CSVとは
3.2CSVの基本形
3.3DQとトレーサビリティマトリクス
4データインテグリティ対応
4.1データインテグリティとは
4.2FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
4.3FDAのデータインテグリティ指摘から読み取れること
4.4データインテグリティガイダンス
4.5データインテグリティ用語
4.6ALCOA原則
4.7データインテグリティの実務対応
4.7.1記録の特定の手順
4.7.2インテグリティの確保方法
4.7.3記録の維持方法
4.7.4バックアップとアーカイブの要件
おわりに



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