| 目 次 |
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| 第1章 | 安全性情報におけるICHと3極の動向および相違 |
| はじめに |
| 1 | 安全性情報に関する各国の組織体制と規制動向 |
| 1.1 | 日本 |
| 1.2 | アメリカ |
| 1.3 | ヨーロッパ連合 |
| 1.4 | 中国 |
| 2 | 安全性に関する情報におけるICHの動向 |
| 2.1 | ICHの構成と全活動の概略 |
| 2.2 | ICHにおける安全性活動の動向 |
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| 第2章 | 製造販売後の安全対策に関する制度と今後の動向 |
| はじめに |
| 1 | 日本特有の制度（再審査制度、安全性定期報告、市販直後調査） |
| 1.1 | 再審査制度 |
| 1.2 | 安全性定期報告 |
| 1.3 | 市販直後調査 |
| 2 | ＧＶＰ下における規制要件 |
| 2.1 | 規制要件 |
| 2.1.1 | 組織・体制 |
| 2.1.2 | 手順 |
| 2.1.3 | 業務の委託に関する規定 |
| 2.2 | 昨今重視されている事項 |
| 2.2.1 | 教育訓練 |
| 2.2.2 | 自己点検 |
| 3 | GVP査察 |
| 3.1 | 査察の流れ |
| 3.2 | 調査内容 |
| 3.3 | 評価内容 |
| 3.4 | 査察への対応と今後の動き |
| 4 | 市販後安全対策の今後 |
| 4.1 | これまでの安全対策に関連する医薬品の規制 |
| 4.2 | 今後の安全対策に関する規制動向 |
| 4.2.2 | 厚生労働省における市販後安全対策の課題と方向性 |
| 4.2.3 | 平成21年度医薬関係予算概算要求の概要 |
| 4.3 | 企業のとりくむべき方策 |
| 4.3.1 | 組織・業務プロセスの改革 |
| 4.3.2 | ＩＣＴの活用 |
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| 第3章 | GPSP（製造販売後の調査及び試験の実施の基準） |
| はじめに |
| 1 | 製造販売後調査等基本計画書 |
| 2 | 使用成績調査 |
| 2.1 | 目的 |
| 2.2 | 調査の流れ |
| 2.3 | 調査計画の立案のポイント |
| 2.3.1 | 症例数設定の根拠 |
| 2.3.2 | 症例登録方法 |
| 2.3.3 | 調査の方法 |
| 2.3.4 | 調査項目 |
| 2.3.5 | 集計解析方法 |
| 2.4 | 使用成績調査のまとめ |
| 3 | 特定使用成績調査 |
| 4 | 全例調査 |
| 4.1 | 調査実施施設の要件の設定 |
| 4.2 | 調査実施医師の要件 |
| 4.3 | 納入制限 |
| 4.4 | 症例登録を確認する手段 |
| 5 | 製造販売後臨床試験 |
| 5.1 | 目的 |
| 5.2 | 製造販売後調査と製造販売後臨床試験の手順の違い |
| 6 | 新しいデータ収集方法（EDC）について |
| 6.1 | EDCのメリット |
| 6.2 | EDCのデメリット |
| 6.3 | EDCの稼動までの期間 |
| 6.4 | EDCシステム |
| 6.5 | ユーザー権限の設定 |
| 6.6 | 医療機関について |
| 6.7 | 電磁的記録に関して |
| 6.8 | 規制当局による実地調査について |
| 7 | 再審査制度 |
| 7.1 | 再審査期間 |
| 7.2 | 安全性定期報告 |
| 7.3 | 再審査申請資料 |
| 7.4 | 再審査判定基準 |
| 7.5 | 適合性調査 |
| 7.6 | 適合性調査結果 |
| 8 | 再評価制度 |
| 8.1 | 定期的な再評価 |
| 8.2 | 臨時の再評価 |
| 8.3 | 再評価申請までの流れ |
| 8.4 | 再評価判定基準 |
| 8.5 | 再評価結果の情報対応について |
| 8.6 | 適合性調査 |
| 9 | 日米欧との違い |
| おわりに |
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| 第4章 | 日本における製造販売後調査・試験の動向と課題 |
| はじめに |
| 1 | 製造販売後調査の必要性 |
| 2 | 治験で得られる情報の限界 |
| 3 | 審査報告書の調査対象年度と承認品目数 |
| 4 | 薬効群別承認品目数 |
| 5 | 承認審査期間 |
| 6 | 承認条件、指示・指導事項が付いた品目数 |
| 7 | 収集予定症例数 |
| 8 | オーファンドラッグ(希少病用薬) |
| 9 | 全例調査 |
| 10 | 調査・試験実施の指示・指導事項の内容 |
| 11 | 申請〜審査段階からの製造販売後調査の準備 |
| 12 | 市販後安全対策 |
| 13 | 製造販売後調査データの公表及び活用 |
| 14 | 米国における市販後調査 |
| おわりに |
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| 第5章 | FDAにおける市販後安全対策とREMS |
| はじめに |
| 1 | FDAの法体系 |
| 2 | RiskMAP制定の経緯と概要 |
| 2.1 | ICH E2EとRiskMAP |
| 2.2 | RiskMAPを中心とする三つのガイダンス |
| 2.3 | RiskMAPを含むPharmacovigilance Planの策定 |
| 3 | RsikMAPからREMSへ |
| 3.1 | FDAAA法の成立 |
| 3.1.1 | FDAAA法の成立経緯 |
| 3.1.2 | Risk MAPとREMSの違い |
| 3.2 | REMSによる市販後安全対策の強化 |
| 3.2.1 | 市販後安全対策の強化 |
| 3.2.2 | REMSの法的性格と今後の方向性 |
| 4 | FDA査察 |
| 4.1 | FDA査察の特徴と基本的考え |
| 4.1.1 | FDA査察の特徴 |
| 4.1.2 | FDA査察の基本姿勢 |
| 4.2 | 査察における当局間の協力体制 |
| 4.2.1 | EUとの合同査察 |
| 4.2.2 | 日本当局との合同査察 |
| 4.3 | 日本におけるFDA PV査察 |
| 4.3.1 | 日本のおけるFDA PV査察の実態 |
| 4.3.2 | 申請に伴うPV査察と日本におけるFDA査察の今後 |
| 5 | 最後に：FDAとの市販後安全対策に関するコミュニケーション |
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| 第6章 | ＥＵにおける市販後安全対策とVolume 9a |
| はじめに |
| 1 | Volume #X(A)とは |
| 2 | EUの法と組織 |
| 2.1 | EUの法体系 |
| 2.2 | 医薬品行政に関する組織（EMEA）とPharmacovigilance制度 |
| 2.3 | ICH E2EとRisk Management Plan (RMP) |
| 2.4 | Volume 9A |
| 3 | EUにおける医薬品承認申請（MAA）と市販後安全対策 |
| 3.1 | EUにおける医薬品販売承認申請（MAA、Market Authorization Application） |
| 3.2 | 申請時に要求される安全性に関するDocument |
| 3.3 | EUで要求される市販後安全対策 |
| 4 | EU PV査察 |
| 4.1 | EU Pharmacovigilance Inspection |
| 4.2 | MHRAおよびFDAとの合同査察 |
| 5 | 用語集（Glossary） |
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| 第7章 | 3極における安全性に関する情報の収集・評価・対応の比較 |
| はじめに |
| 1 | ヨーロッパ連合における医療製品を管理する規則としてのVolume 9Aガイドライン |
| 2 | アメリカの安全対策、安全性情報に対する対応 |
| 3 | 日本における安全対策、安全性情報への対応 |
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| 第8章 | 3極対応・違いをふまえた添付文書作成・改訂 |
| はじめに |
| 1 | 安全確保措置と添付文書 |
| 1.1 | 安全確保措置 |
| 1.1.1 | 市販後の情報収集 |
| 1.1.2 | 製造販売後安全管理 |
| 1.1.3 | 安全確保措置 |
| 1.2 | 添付文書の位置づけ |
| 1.2.1 | 安全管理情報 |
| 1.2.2 | 安全確保措置の中での添付文書の位置づけ |
| 1.3 | 添付文書に関わる法制度 |
| 1.3.1 | 関連通知 |
| 1.3.2 | 添付文書の変遷 |
| 1.4 | 添付文書の構成と作成のポイント |
| 1.4.1 | 「添付文書」の構成 |
| 1.4.2 | 作成のポイント |
| 2 | 添付文書の改訂 |
| 2.1 | 添付文書の改訂区分 |
| 2.1.1 | 緊急安全性情報 |
| 2.1.2 | 使用上の注意改訂指示 |
| 2.1.3 | 自主改訂 |
| 2.1.4 | その他の改訂 |
| 2.2 | 添付文書改訂決定プロセス |
| 2.2.1 | 安全管理情報の収集・評価 |
| 2.2.2 | 安全確保措置の検討 |
| 2.2.3 | 安全確保措置案の策定 |
| 2.2.4 | 総合機構相談 |
| 2.2.5 | 当局検討会 |
| 2.3 | 添付文書改訂後の情報伝達 |
| 2.3.1 | 改訂指示の発出 |
| 2.3.2 | 情報伝達依頼 |
| 2.3.3 | 情報伝達開始 |
| 2.3.4 | 機構の添付文書更新 |
| 2.3.5 | DSU掲載依頼 |
| 2.3.6 | 情報伝達終了 |
| 2.3.7 | 変更届提出 |
| 2.3.8 | 情報伝達終了報告 |
| 3 | 国内添付文書の動向 |
| 3.1 | 医薬品情報の階層化とe添付文書(階層化添付文書情報) |
| 3.2 | 「医薬品情報提供システム」 |
| 3.3 | 添付文書のグローバル対応 |
| 4 | 海外の添付文書 |
| 4.1 | 米国添付文書FPI (Full Prescribing Information) |
| 4.2 | EU添付文書SPC (Summary of Product Characteristics) |
| 4.3 | 日米欧添付文書記載項目の比較 |
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