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| 第1章 | データの“good quality”実現のために 〜ALCOA-CCEA、QC、信頼性調査〜 |
| はじめに |
| 1 | ALCOA-CCEA |
| 1.1 | ALCOAとは |
| 1.2 | ALCOA-CCEAとは |
| 1.3 | 日本におけるALCOA-CCEA？ |
| 2 | ALCOA-CCEAの意味を考えてみよう |
| 2.1 | ALCOA-CCEAという呪文？ |
| 2.2.1 | 個々の要素を適用するポイントは正しいか？ |
| 2.2.2 | 全ての要素はいつでも同等に実現可能？ |
| 2.2 | ALCOA-CCEAの独り歩き |
| 2.3 | ALCOA-CCEAの実現のために |
| 3 | Quality Controlについて考えてみよう |
| 3.1 | QCで保つべき品質のレベルとは？ |
| 3.2 | データのqualityを高めるのはALCOA-CCEAとQCだけか？ |
| 3.3 | データ収集方法の標準化 |
| 3.3.1 | 標準化と電磁的方法の利用 |
| 3.3.2 | 標準化で懸念される信頼性上の問題点 |
| 4 | 信頼性調査について考えてみよう |
| 4.11 | 信頼性調査/調査員に関する誤解？ |
| 4.1.1 | 調査員と調査対応者が持っている情報 |
| 4.1.2 | 調査員はしつこい？ |
| 4.1.3 | その小さなエラーが問題か？ |
| 4.1.4 | 調査員のコメント、照会事項、指摘事項について |
| 4.2 | データに係る発見事項について |
| おわりに |
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| 第2章 | 国際共同治験でのALCOAの具体的事例とBest Practiceを目指した医療機関での取り組みと将来像 |
| 1 | はじめに |
| 2 | ALCOA原則 |
| 2.1 | ALCOA原則とは |
| 2.2 | ALCOA原則が必要とされる理由 |
| 2.3 | ALCOA原則の具体的な13の事例 |
| 2.4 | 透明性の高い記録を残すためのボーダーライン |
| 2.5 | 原資料の記載者 〜何を誰が残すべきか〜 |
| 2.6 | 原資料の特定 |
| 3 | Best Practiceのための医療機関での取り組みと将来像 |
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| 第3章 | 医療機関が知っておくべきA.L.C.O.A概念と文書記載の留意点 |
| はじめに |
| 1 | “Attributable”とは？ |
| 1.1 | 監査証跡（Audit Trail） |
| 1.2 | 患者日記・質問票 |
| 1.3 | 署名者と日付 |
| 1.4 | 口述筆記 |
| 1.5 | 印鑑の使用可否 |
| 1.6 | 電子システムの信頼性 |
| 2 | “Legible”とは？ |
| 2.1 | 保証付き複写（certified copy） |
| 2.2 | スキャンした文書 |
| 2.3 | 院内用語 |
| 3 | “Contemporaneous”とは？ |
| 3.1 | 口述筆記の活用 |
| 3.2 | 特別な試験実施計画書や手順書への対応 |
| 4 | “Original”とは？ |
| 4.1 | ICH-GCPとJ-GCPの定義比較 |
| 4.2 | J-GCPの解釈 |
| 4.3 | 原資料からの転記 |
| 5 | “Accurate”とは？ |
| 5.1 | 行き過ぎた要求：完全一致 |
| 5.2 | バックデイト |
| 6 | 追加要求事項：C.C.E.A |
| 6.1 | “Complete”とは？ |
| 6.2 | “Consistent”とは？ |
| 6.3 | “Enduring”とは？ |
| 6.4 | “Available when needed”とは？ |
| 7 | Note to File |
| まとめ |
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| 第4章 | 実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について〜さまざまな企業に対応するための組織作りとその課題〜 |
| はじめに |
| 1 | 当院の現状 |
| 1.1 | Attributable（帰属/責任の所在が明確である）を守るために |
| 1.1.1 | ワークシート/カルテシール |
| 1.1.2 | 臨床検査結果報告書 |
| 1.1.3 | 心電図 |
| 1.2 | Legible（判読/理解できる）を守るために |
| 1.3 | Contemporaneous（同時である）を守るために |
| 1.4 | Original（原本である）を守るために |
| 1.5 | Accurate（正確である）を守るために |
| 1.6 | Signature の見直し |
| 1.7 | CRC記録の活用 |
| 1.8 | データマネージャーの導入 |
| 2 | 企業間差について |
| 2.1 | 企業による見解の異なり |
| 2.2 | オーバークオリティと思われる治験依頼者（CRO含む）の要求 |
| 2.3 | ALCOAの考え方を実施するにあたり阻むもの |
| 2.3.1 | 医師のALCOAに対する認識 |
| 2.3.2 | 診療上の体制 |
| 2.3.3 | 依頼者のALCOAに対する認識 |
| 3 | 今後の課題 |
| 3.1 | ALCOAを浸透させるために医師に対してどのようなCRCのサポートが必要か？ |
| 3.1.1 | contemporaneous（同時性）かつconsistent（一貫性）のある診療録のために |
| 3.1.2 | 医師、他職員への啓発 |
| 3.2 | 原資料マネジメント |
| 3.3 | 依頼者との事前の打ち合わせ |
| 3.4 | データマネージャーの導入 |
| おわりに |
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| 第5章 | ALCOA原則・実践事例〜原資料マネジメントとオーバークオリティの考察〜 |
| はじめに |
| 1 | 原資料マネジメントの歴史 |
| 2 | ALCOA の現状 |
| 2.1 | Attributable（帰属/ 責任の所在が明確である：署名） |
| 2.2 | Legible（判読/ 理解できる） |
| 2.3 | Contemporaneous（同時である：情報は観察、評価された時点で記録） |
| 2.4 | Original/ Accurate（原本である/ 正確である：転記等による誤りがない） |
| 2.5 | Complete/Consisten（t 完結している/ 矛盾がない） |
| 2.6 | Enduring/Available when needed（永続的である/ 必要時に取り出せる） |
| 3 | ALCOA の実践にむけて |
| 4 | ALCOA 原則に則った原資料マネジメント |
| 4.1 | 病歴 |
| 4.1.1 | 記録間で矛盾がある際の対応 |
| 4.1.2 | 保険病名の記載・対処法 |
| 4.2 | 併用薬 |
| 4.2.1 | 併用薬のCRF への転記 |
| 4.2.2 | 用法容量に関する記載 |
| 4.3 | 有害事象 |
| 4.3.1 | 看護記録 |
| 4.3.2 | メモへの対応 |
| 4.4 | 測定値 |
| 4.4.1 | 測定方法と記載 |
| 4.4.2 | 自動測定機器 |
| 4.4.3 | 感熱紙の保管 |
| おわりに |
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| 第6章 | 国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育〜依頼者/医療機関が知るべき治験データの信頼性の確保〜 |
| はじめに |
| 1 | 治験成績の信頼性とは |
| 1.1 | 治験成績の信頼性 |
| 1.2 | 日本人が陥りやすい誤解 |
| 1.3 | 原資料作成マネジメント |
| 2 | 日欧米の規制におけるALCOAの位置付け |
| 3 | 我々日本人がALCOAを苦手にする理由 |
| 4 | そもそも原データ/原資料とは何か（ALCOAから離れて考えてみる） |
| 5 | 監査証跡としての付箋 |
| 6 | Enduring |
| 6.1 | 破棄することを前提とした記録は原データ/原資料ではない |
| 6.2 | 感熱紙上の記録 |
| 7 | 日本型品質管理の見直し |
| 7.1 | 治験関連資料作成マネジメント |
| 7.2 | 治験実施医療機関における原データ/原資料マネジメント |
| 8 | 教育訓練 |
| 8.1 | 治験依頼者側の教育訓練 |
| 8.2 | 医療現場におけるALCOA教育 |
| 8.2.1 | ALCOA教育の講師 |
| 8.2.2 | ALCOA教育の受講者 |
| 8.3 | ALCOAの教材 |
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| 第7章 | 国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱〜逸脱防止策と逸脱への対応方法〜 |
| はじめに |
| 1 | 治験実施計画書に関して |
| 1.1 | 治験実施計画書に対する合意 |
| 1.2 | 国内治験と国際共同治験：記載事項の違い |
| 2 | モニタリングの目的 |
| 3 | 治験実施計画書からの逸脱に対するGCP等の規定内容 |
| 3.1 | 逸脱者の対応 |
| 3.1.1 | 逸脱への事前対応 |
| 3.1.2 | 逸脱への事後対応 |
| 3.1.3 | 緊急の危険回避等のやむを得ない場合 |
| 3.1.4 | 治験の事務的事項の変更の場合 |
| 3.1.5 | 盲検法による治験（予定時期より早い段階での開封） |
| 3.2 | 逸脱発見者の対応 |
| 4 | 国際化の観点からの逸脱防止策 |
| 4.1 | 基本的な逸脱防止策 |
| 4.2 | 治験関係者ごとに対する逸脱防止策 |
| 4.2.1 | 治験実施者に対して |
| 4.2.2 | 被験者に対して |
| 4.2.3 | モニターに対して |
| 4.2.3.1 | コミュニケーション能力・交渉力・管理能力 |
| 4.2.3.2 | 教育担当 |
| 4.2.3.3 | 語学力 |
| 5 | 国際化の観点からの逸脱への対応方法 |
| 5.1 | 日本の現状 |
| 5.2 | グローバルレベルの逸脱への対応方法 |
| 5.2.1 | 是正措置 |
| 5.2.2 | 根本原因の究明 |
| 5.2.3 | 再発防止策（予防措置） |
| 5.3 | 原因究明の練習問題 |
| 5.3.1 | 問題1：被験者による逸脱 |
| 5.3.2 | 問題2：SAEの報告遅延 |
| 6 | “記録”の重要性から |
| 6.1 | モニタリング報告書の作成ポイント |
| 6.2 | その他やり取りの記録類 |
| おわりに |
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| 第8章 | 国際共同治験におけるデータ収集システム利用時の留意点 |
| はじめに |
| 1 | 趣旨 |
| 2 | 電磁的記録を利用する上での留意事項 |
| 2.1 | 電磁的記録を利用する上での一般的な留意事項（電磁的記録の特性） |
| 2.2 | ER/ES指針について |
| 3 | データ収集システムを利用する上での留意事項 |
| 3.1 | EDCとは |
| 3.2 | データ収集システムを利用する上での留意事項 |
| 3.3 | データ収集システムで収集すべきデータ |
| 3.4 | データ収集システムに入力するタイミング |
| 4 | 適合性調査における確認方法について |
| 4.1 | データ収集の仕組み及び手順にかかわる確認方法 |
| 4.2 | データ収集システムを利用した場合の適合性調査における確認内容 |
| 4.3 | EDC管理シートの構成 |
| 4.4 | EDC管理シートに記載する事項 |
| 4.5 | EDC管理シートを用いた適合性調査 |
| 4.6 | 国際共同治験におけるEDC管理シートの利用 |
| 4.7 | EDC管理シートを利用した適合性調査に関する今後の方向性 |
| おわりに |
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| 第9章 | 欧米査察を見据えたQuality ManagementとGCP適合性調査 |
| はじめに |
| 1 | 企業に求められるQM |
| 1.1 | 従来のQC/QAからの脱却 |
| 1.2 | QM活動の定義と意義 |
| 1.3 | モニタリング活動におけるQM |
| 1.3.1 | 事前準備 |
| 1.3.2 | 実施中 |
| 1.3.3 | 終了後 |
| 1.4 | QMとQAの関係性 |
| 1.5 | 改善計画の策定と実行管理 |
| 1.6 | 治験におけるCAPAの策定と管理 |
| 2 | ALCOAの現状 |
| 3 | FDAの調査官が求める原資料マネジメント |
| 4 | 日本の信頼性調査では |
| 5 | 総合的なリスクマネジメント |
| まとめ |
